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751个药品通过医保形式审查 却引发争议?

2020-09-25 11:24:15      点击:
        国家医保局公示《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,据统计,此次发布通过形式审查的药品约在751种(因符合不同申报情形,部分品种有重复)。涉及化药573种,中药178个。其中,包括18个医保目录内产品,主要为协议期满需重新确定支付标准以及扩展适应证的品种;其余均为目录外品种,目录外西药和中成药形式审查的条件共有7个(满足其中一个即可)。
 
  2020年国家医保药品目录调整纳入名单药的条件及药品个数
 
  名单看点十足,“gv-971”纳入医保合适否?
 
  本次国家医保局发布2020年医保目录初审名单,看点十足:此次通过形式审查的药品名单中,2019年12月31日前,进入5个(含)以上省级最新版基本医保药品目录的药品有493个,占审查通过药品名单的2/3,为纳入的最多的一类药品;其次引人注目的是2015年之后获批的创新药,最有代表和最火热的品种当属于pd-1/pdl-1,本次有7个纳入名单之中,除已纳入医保的达伯舒外,目前在中国上市的所有pd-1/pdl/1全部入围;此外还有让人意想不到的是,此前备受争议的阿尔茨海默病新药gv-971也入选本次名单之列。
 
  gv-971我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,是在全球各大制药公司投入数千亿美元研发均告失败、全世界17年来无阿兹海默症新药获批的背景下,我国国家药监局有条件的批准了该药品的上市,然引发了网友对该药品“靠谱”的质疑,现又出现在医保目录初审名单之列,再次引发网友热议,不禁让人发问,gv-971纳入医保合适否?
 
  药智药联合创始人李天泉表示,实际上gv-971纳入医保可以从两个不同的角度看:
 
  一方面,gv-971为国家新批上市的具有完全自主、全球首创的创新药,从保护企业对创新药开发的积极性,鼓励创新角度而言,gv-971是完全有资格被纳入医保之内,且全球阿尔茨海默病患者均期盼能够有更多针对阿尔茨海默症治疗的有效新药出现。
 
  另一方面,gv-971的批准上市受到很多专家的质疑,首都医科大学校长、原北京大学生命科学学院院长饶毅就曾发文质疑gv-971的“效用问题”,认为“gv-971”的“多靶点”效用存在夸大嫌疑。同时指出,“gv-971”的研究团队耿美玉此前已发表了12篇与“gv-971”相关或密切相关的论文,然而,耿美玉及其团队在2019年发布的“gv-971”论文中并未引用其中的任何一篇。此种情况下,过早的将gv-971纳入医保值得讨论,毕竟gv-971的上市是国家药监局“有条件批准”的,“有条件”就是国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性、有效性研究,完善寡糖的分析方法,按时提交有关试验数据,如果将来没有得到进一步的数据支持,那么这个药物批准就会被撤回。也就意味着该药的临床效果还需进一步的得到100%的有效验证,如果后期该药品临床反应良好,取消掉“有条件”批准后再纳入医保,应当是最稳妥的一种方式。
 
  重点监控辅助用药与otc纳入,是否有违前期规则?
 
  今年7月31日,国家医保局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》第三十六条明确规定,原则上《药品目录》不再新增药品。然而此次公示的名单之中仍有不少otc的品种被列入,如:藿香正气合剂、牛黄清感胶囊、鼻康片、鼻通滴鼻剂等药品。
 
  另在医保药品的动态调整,在调出的药品中,重点监控名单内的药品是被重点关注的对象,形式审查通过的名单中也有辅助用药和重点监控用药,以及2019年被踢出医保的药品在内,名单十分复杂,由此引发网友的争议,发问“是否违背了前期原则?”
 
  同时,有行业专家指出,本次调入名单符合第五个条件的药品依达拉奉右莰醇注射用浓溶液及依达拉奉氯化钠注射液,虽然依达拉奉右莰醇注射用浓溶液为化药1类,属于创新药类,但是依达拉奉右莰醇注射用浓溶液及依达拉奉氯化钠注射液两药品的主要活性成分还是依达拉奉,而依达拉奉注射剂属于重点监控,理论上不应被纳入医保目录。
 
  也有专家指出,依达拉奉右莰醇注射用浓溶液及依达拉奉氯化钠注射液虽然主要成分是依达拉奉,但一个药品进入医保形式审查名单或者说纳入医保目录,是以单个药品品种通过医保形式审查或医保审查后被列入,而非看的是一个品种的主要成分。
 
  依达拉奉右莰醇注射用浓溶液为化药1类,为先声药业的独家品种,且是按照优先审评和特殊审评获批上市的,说明该药品符合临床急需用药,同时符合2015年1月1日至2019年12月31日期间,经国家药监部门按新药注册申请程序批准上市的药品(包括新活性成分、新剂型)规则,纳入名单之列是没有问题的。
 
  此外,依达拉奉氯化钠注射液是按照新化药注册分类3类获批上市,虽然依达拉奉被纳入辅助用药和重点监控药品目录,但是依达拉奉氯化钠注射液获批上市的企业较少,目前仅江苏正大丰海于2019年年末获批上市,在依达拉奉注射剂被重点监控之前是没有依达拉奉氯化钠注射液品种的,因此依达拉奉氯化钠注射液进入医保形式审查名单之列存在一定的合理性,但是我们需要做的是对于依达拉奉氯化钠注射液的合理跟踪,一旦药品用量过高或出现严重,那么就应该被限制使用。
 
  根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,医保目录调整时间安排分为五个阶段:准备阶段(2020年7-8月)、申报阶段(2020年8-9月)、专家评审阶段(2020年9-10月)、谈判和竞价阶段(2020年10-11月)和公布结果阶段(2020年11-12月)。目前公布的医保调整药品初审名单,为遴选目录,紧接着马上会进入药学(含药物经济学)、临床医学及医保专家审评阶段。2020年医保初审内药品如若顺利通过专家审评,进入医保谈判阶段,对于而言又将是一次“大考”。同时公示的751个,本身复杂程度就颇受争议,后期又会面临降价谈判,到底会有多少品种笑到最后,成功入围?拭目以待。